国家药监局“关于尿素碳〔14C〕呼气试验药盒有关管理问题的复函”

点击数：111522011-11-09 00:00:00　来源: 安徽养和医疗器械设备有限公司

食药监办安函[2011]474号

2011年11月09日 发布

广东省食品药品监督管理局：

　　你局《关于明确“尿素〔14C〕呼气试验药盒”相关管理规定的请示》（粤食药监安〔2011〕193号）收悉。经研究，现函复如下：

　　尿素碳〔14C〕呼气试验药盒为放射性药品，临床用于诊断幽门螺杆菌感染。因对环境、患者和医生的辐射影响非常微小，国家环保总局于2002年批准了该品种的放射性豁免管理。2003年，国家局与卫生部、公安部和环保总局联合下发的《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号），已明确规定对使用尿素碳〔14C〕呼气试验药盒用于诊断幽门螺杆菌感染的医疗机构暂不核发《放射性药品使用许可证》。鉴此，使用尿素碳〔14C〕呼气试验药盒用于诊断幽门螺杆菌感染的医疗机构无需持有《放射性药品使用许可证》。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十一月九日

原文链接国家食品药品监督管理局地址http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/66835.html