医疗器械生产企业许可证：皖药监械生产许20160032号

医疗器械注册号：皖械注准20202220336

仪器检测原理：

哺乳动物细胞中不存在尿素酶，而幽门螺杆菌（Hp）富含高活性尿素酶。虽然尿素酶并不只是Hp所特有，但胃内存在尿素酶是Hp存在的证据，因为胃中尚未发现有其它种类的细菌。为了检测胃内Hp，受检者口服尿素[14C]胶囊(0.75uCi),胃内Hp产生的尿素酶催化尿素迅速水解成NH4+和H₁₄CO3，后者吸收入血液经肺以₁₄CO2形式呼出，收集呼气标本并测量₁₄CO2，便可判断有无Hp的感染。

仪器简介：

YH04E型幽门螺旋杆菌检测仪含有一个样品测量室，一次可以检测一个样本，每个样本的检测时间为4分10秒。

仪器采用了高灵敏度的薄窗GM-Tube，直接探测14C的软ß射线能量后转换成电脉冲，并由一个专门的电子系统和软件对数据进行分析处理。其采样装置获专利保护，具有自主知识产权，采样装置为独特的开放式窗口设计，也称为“干式检测法”。

仪器自动化程度高，操作简便，只需将呼气卡插入仪器，仪器自动检测，自动出报告并自动打印检测结果。获得高新技术产品称号。

仪器操作步骤：

YH04E型幽门螺旋杆菌检测仪检测一般分为以下四个步骤：

第一步：受检者应在空腹或进食三小时后检测，温水吞服尿素碳14胶囊一粒，静待15分钟。

第二步：开启并取出呼气卡和吹气套嘴，将吹气套嘴按箭头方向套入呼气卡。向卡内徐徐吹气，过程中可换气，但严禁倒吸。吹气时间约为3~5分钟，当呼气卡指示窗内指示剂大部分由蓝色变为白色时，即可停止吹气。

第三步：将吹气套嘴放入垃圾桶，呼气卡交予医护人员。

第四步：只需将呼气卡插入检测仪中，即可自动检测并打印诊断结果。

仪器特点：

●安全准确可靠

检测过程中只需服用一颗胶囊，等待15分钟后，向呼气卡内吹气，即可检测幽门螺杆菌（HP）,敏感性和特异性均达95%以上。

●无交叉感染

采用一次性呼气采样，专人专用。

●无痛苦无创伤

无需做胃镜即可检测幽门螺杆菌（HP）。

●获得多项专利

取得国内专利：ZL 201930049992.0  ZL2019 2 0094267.X